Kontakt

Icke-småcellig lungcancer
(NSCLC)

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med ipilimumab och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation.

Neoadjuvant behandling

OPDIVO i kombination med platinabaserad kemoterapi är indicerat för neoadjuvant behandling av resektabel icke småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD‑L1‑uttryck ≥ 1 %

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi.

10 Februari 2021 | Lästid 10 min | Spara

CheckMate 9LA

Opdivo i kombination med Yervoy och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)[1]

I denna randomiserade, öppna studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo 360 mg var tredje vecka plus Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka kombinerat med två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi med fyra behandlingscykler platinabaserad kemoterapi vid metastaserad, icke-småcellig lungcancer utan EGFR- eller ALK mutationer. Patienterna behandlades till sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år. I studien inkluderades 719 patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte fått tidigare systemisk behandling och det primära effektmåttet var totalöverlevnad.

4-års data presenterades under ASCO 2023.[2] Totalöverlevnaden för alla randomiserade patienter som erhöll den dubbla immunterapibaserade kombinationen var 21% jämfört med 16% för kemoterapi. Medianöverlevnad var 15,8 respektive 11,0 månader (riskkvot 0,74; 95% Cl: 0,63 – 0,87).

För patienter med PD-L1-uttryck <1% och som erhöll Opdivo + Yervoy + 2 cykler kemoterapi var totalöverlevnaden efter 4 år 23% jämfört med 13% för kemoterapi. Medianöverlevnad var 17,7 månader respektive 9,8 månader (riskkvot 0,66; 95 % CI: 0,50 till 0,86).

Säkerheten och behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades vara i nivåer med vad som tidigare presenterats vid 2-årsuppdateringen.[3]

Summering av 4-års uppdateringen av CheckMate 9LA (ASCO 2023)

VIDEO

Längd: 05:47

Lyssna på summering av 4-års uppdateringen av CheckMate 9LA (ASCO 2023)

LJUDFIL

Längd: 02:59

Professor Christophe Dooms redogör för 4-års uppdateringen av CheckMate 9LA som presenterades på ASCO 2023

VIDEO

Längd: 07:52

HUVUDRESULTAT

I 4-årsuppföljningen av CheckMate 9LA uppvisade Opdivo i kombination med Yervoy och två behandlingscykler kemoterapi jämfört med endast kemoterapi:

  • Signifikant längre medianöverlevnad med 15,8 respektive 11,0 månader (riskkvot 0,74; 95% Cl: 0,63 – 0,87).
  • Signifikant längre medianöverlevnad för patienter med PD-L1-uttryck <1% med 17,7 respektive 9,8 månader (riskkvot 0,66; 95% Cl: 0,50 – 0,86).
  • Säkerhetsprofil för totalpopulationen redovisades inte, men angavs vara i nivåer som tidigare rapporterats, en något högre frekvens av behandlingsrelaterade grad 3-4 biverkningar, 48% respektive 38%.[3]

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 9LA 4-ÅRS DATA FRÅN ASCO 2023

CheckMate 816

OPDIVO i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling av resektabel icke‑småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD‑L1‑uttryck ≥ 1%.[1]

CheckMate 816 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderade kombinationen Opdivo och kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer, oavsett PD-L1-uttryck.

I den primära analysen ingick 358 patienter med NSCLC i stadium IB-IIIA. Patienterna i studien fick antingen Opdivo 360 mg i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka i tre cykler alternativt enbart kemoterapi var tredje vecka i tre cykler, följt av kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått är patologisk komplett respons (pCR) och händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära effektmått inkluderade totalöverlevnad (OS), major pathologic response (MPR), och tid till död eller fjärrmetastaser (TTDM).[4]

Godkänd indikation avser patienter med hög risk för återfall vars tumörer har PD-L1-uttryck ≥ 1%. Effektresultaten nedan är från den explorativa subgruppsanalys av patienter med PD-L1 ≥1% och sjukdomsstadium II-IIIA (enligt TNM v.7), som ligger till grund för godkännandet.[1]

Patologisk komplett respons (pCR) för patienter som behandlats med Opdivo i kombination med kemoterapi var 32,1% jämfört med 2,3% för kemoterapi. Skillnaden i grad av pCR var 29,8% mellan behandlingsarmarna (95% CI: 19,0-40-7). Median händelsefri överlevnad (EFS) var ej uppnådd för Opdivo i kombination med kemoterapi (95% CI: 44,42-NR) jämfört med 26,7 månader (95% CI: 13,4-NR) för kemoterapi. Riskkvot 0,49 (95% CI: 0,29-0,83).

Meet the Expert J. Spicer & P. Forde. CheckMate 816: clinical data and personal experience

VIDEO

Längd: 13:17

HUVUDRESULTAT

I 3-årsuppföljningen av CheckMate 816 uppvisade Opdivo i kombination med kemoterapi jämfört med endast kemoterapi:[1],[4]

  • Signifikant förbättrad patologisk komplett respons (pCR) 32,1% (95 Cl: 22,2-43,4) respektive 2,3% (95% CI: 0,3-8,1)
  • Händelsefri överlevnad (EFS) var vid tidpunkten för analysen ej uppnådd respektive 26,7 månader (riskkvot 0,49 (95% CI: 0,29-0,83))
  • Medianöverlevnad var vid tidpunkten för analysen ej uppnådd. 57% minskad risk för död (riskkvot 0,43 (95% CI: 0,22-0,83))
  • Opdivo i kombination med kemoterapi uppvisade en något lägre frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (grad 3 och 4), 36%, jämfört med kemoterapi, 38% (gäller för ITT populationen)

LÄS HELA STUDIEN

CheckMate 816

CheckMate 017

Opdivo jämfört med docetaxel vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp[5]

I denna randomiserade öppna studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka mot docetaxel 75 mg per m2 kroppsyta var tredje vecka. Det primära utfallsmåttet var totalöverlevnad.

I studien ingick 272 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp som hade progredierat under eller efter behandling med första linjens platinabaserad kemoterapi.

Totalöverlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo än för patienter behandlade med docetaxel. Median totalöverlevnad var 9,2 månader för Opdivo och 6,0 månader för docetaxel (riskkvot 0,59, p < 0,001). Biverkningsprofilen för Opdivo var mer gynnsam i jämförelse med docetaxel (grad 3 och 4 biverkningar 7% jämfört med 55%).

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 017-studien hos progredierade patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp uppvisade Opdivo jämfört med docetaxel:

  • Signifikant längre totalöverlevnad på 9,2 månader för Opdivo jämfört med 6,0 månader för docetaxel (riskkvot 0,59, p < 0,001).
  • Signifikant högre objektiv respons (20% jämfört med 9%, p = 0,008).
  • Betydligt lägre frekvens av allvarliga biverkningar (grad 3 och 4), 7% jämfört med 55%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 017

CheckMate 057

Opdivo jämfört med docetaxel vid icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)[6]

I denna randomiserade öppna studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka mot docetaxel 75 mg per m2 kroppsyta var tredje vecka. Det primära utfallsmåttet var totalöverlevnad. Även effekten av patienternas uttrycksnivå av PD-L1 på det primära utfallsmåttet undersöktes.

I studien ingick 582 patienter med icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som hade progredierat under eller efter behandling med platinabaserad kemoterapi.

Totalöverlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo än för patienter behandlade med docetaxel (p = 0,002). Median totalöverlevnad var 12,2 månader för Opdivo och 9,4 månader för docetaxel (riskkvot 0,73 (p = 0,002).

För patienter med PD-L1 uttryck ≥ 1% var totalöverlevnaden signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo än för patienter behandlade med docetaxel (riskkvot 0,58 (95% CI: 0,43; 0,79)). Median totalöverlevnad var 17,7 månader för Opdivo och 9,0 månader för docetaxel (riskkvot 0,58 (95% CI: 0,43; 0,79)).

Biverkningsprofilen för Opdivo var mer gynnsam i jämförelse med docetaxel (grad 3 och 4 biverkningar 10% jämfört med 54%).

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 057-studien hos progredierade patienter med icke-skivepitel, icke-småcellig lungcancer uppvisade Opdivo jämfört med docetaxel:

  • Signifikant längre totalöverlevnad på 12,2 månader för Opdivo jämfört med 9,4 månader för docetaxel (riskkvot 0,73 (p = 0,002).
  • För patienter med PD-L1 uttryck ≥ 1% Signifikant längre totalöverlevnad på 17,7 månader för Opdivo jämfört med 9,0 månader för docetaxel (riskkvot 0,58 (95% CI: 0,43; 0,79)).
  • Signifikant högre objektiv respons (19% jämfört med 12%, p = 0,02).
  • Betydligt lägre frekvens av allvarliga biverkningar (grad 3 och 4), 10% jämfört med 54%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 057

Våra indikationer

Malignt melanom

Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab…

Adjuvant behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Lungcancer

Lungcancer

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med ipilimumab och två behandlingscykler platinabaserad…

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Njurcellscancer

Njurcellscancer

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första...

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Esofaguscancer av skivepiteltyp

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Esofaguscancer och cancer i gastroesofageala övergången

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med esofaguscancer...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången och esofagus

OPDIVO i kombination med fluoropyrimidin- och platina...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Kolorektal

Kolorektalcancer

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög..

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Klassiskt Hodgkins lymfom

Klassiskt Hodgkins lymfom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)...

PIVOTALA STUDIER NATIONELLT VÅRDPROGRAM

Omfattas inte av nationellt ordnat införande

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Urotelcellscancer

Urotelcellscancer

ADJUVANT BEHANDLING

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med...

ANDRA LINJENS BEHANDLING

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Mesoteliom

Mesoteliom

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom.

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM

REFERENSER

  1. 1. Opdivo Produktresumé
  2. 2.Carbone et al. ASCO 2023. Poster presentation. LBA9023
  3. 3.Reck, et al. ESMO Open 2021;6:100273.
  4. 4.Forde, et al. N Engl J Med. 2022;386(21):1973-1985
  5. 5.Brahmer et al. NEJM 2015;373:123-135
  6. 6.Borghaei et al. NEJM 2015;373:1627-1639
Till toppen

OPDIVO® (nivolumab) 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01FF01.

Indikationer: Opdivo är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med:

  • avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som monoterapi eller i kombination med Yervoy®. Jämfört med Opdivo monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1
  • totalt resekterat melanom i stadium IIB eller IIC, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (adjuvant behandling)

Opdivo är indicerat för behandling av vuxna med:

  • metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation, första linjens behandling i kombination med Yervoy och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi
  • lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi
  • resektabel icke småcellig lungcancer med hög risk för återfall vars tumörer har PD L1 uttryck ≥ 1 %, neoadjuvant behandling i kombination med platinabaserad kemoterapi
  • icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom, första linjens behandling i kombination med Yervoy
  • avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos i första linjen i kombination med Yervoy
  • avancerad njurcellscancer i första linjen i kombination med kabozantinib
  • avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling
  • recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin
  • återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling
  • icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer i första linjen i kombination med cisplatin och gemcitabin
  • lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer vid otillräcklig effekt av tidigare platinumbaserad behandling
  • muskelinvasiv urotelcellscancer (MIUC) med PD L1 tumörcellsuttryck ≥ 1%, med hög risk för återfall efter radikal resektion av MIUC (adjuvant behandling)
  • metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination, i kombination med Yervoy
  • icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp med tumörcellsuttryck av PD L1 ≥ 1 %, i första linjen i kombination med Yervoy eller fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.
  • icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination
  • esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi (adjuvant behandling)
  • HER2 negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD L1 ≥ 5 enligt metoden combined positive score (CPS), första linjens behandling i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi

Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Immunrelaterade biverkningar: Opdivo är associerat med immunrelaterade biverkningar som kan påverka flera system i kroppen samtidigt. Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Opdivo eller kombinationsbehandling med Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy, och med liknande frekvens när Opdivo administrerades i kombination med kabozantinib, jämfört med Opdivo som monoterapi.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.


Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av Opdivo på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.


Melanom: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.

Esofaguscancer av skivepiteltyp Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo och Opdivo i kombination med Yervoy.

Icke-småcellig lungcancer och skivepitelial huvud- och halscancer efter tidigare behandling med kemoterapi: Innan behandling av patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.

Njurcellscancer: När Opdivo ges med kabozantinib har högre frekvens av ALAT-och ASAT-stegring, Grad 3 och 4, rapporterats jämfört med Opdivo monoterapi. Leverenzymvärden ska monitoreras innan behandling påbörjas och regelbundet under pågående behandling. Följ riktlinjerna i respektive produkts produktresumé.

Klassiskt Hodgkins lymfom: Det finns en ökad risk för akut graft versus host disease (GVHD) vid användning av Opdivo före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Nyttan med behandlingen respektive stamcellstransplantationen måste övervägas från fall till fall.


Förpackningar: 1 injektionsflaska om 4 ml, 10 ml, 12 ml eller 24 ml
Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 23 maj 2024.
Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se

YERVOY® (ipilimumab) 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod: L01FX04.

Indikationer: Yervoy är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med:

  • avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som monoterapi eller i kombination med Opdivo®. Jämfört med Opdivo monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen Opdivo och Yervoy endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

    • Yervoy är indicerat för behandling av vuxna med:

  • avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos i kombination med Opdivo som första linjens behandling.
  • metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation, första linjens behandling i kombination med Opdivo och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi.
  • icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med Opdivo som första linjens behandling
  • metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination, i kombination med Opdivo
  • icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp med tumörcellsuttryck av PD L1 ≥ 1 %, i kombination med Opdivo som första linjens behandling.

Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Immunrelaterade biverkningar: Yervoy är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar). Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Yervoy eller kombinationen av Yervoy och Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy jämfört med Opdivo som monoterapi.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Yervoy ska undvikas hos personer med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom och kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.

Melanom och esofaguscancer av skivepiteltyp: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Yervoy i kombination med Opdivo.

Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av Yervoy på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.


Förpackningar: 1 injektionsflaska om 10 ml eller 40 ml. Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé: 15 februari 2024.


Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.


Opdualag®(nivolumab och relatlimab) Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod: L01XY03.

Indikation: Första linjens behandling av avancerat (icke resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre med PD-L1 tumörcellsuttryck <1 %.


Varningar och försiktighet:Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Immunrelaterade biverkningar: Opdualag är associerat med immunrelaterade biverkningar som kan påverka flera system i kroppen samtidigt. Fall med dödlig utgång har förekommit.Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Opdualag göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Kan öka risken för allvarlig graft-versus-host-disease (GVHD) hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.


Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.


Förpackning och beredningsform: 1 injektionsflaska (20 ml) med 240 mg nivolumab och 80 mg relatlimab, koncentrat till infusionsvätska.


Övrig information: Opdualag: Rx, EF. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé 15 november 2023.


Bristol Myers Squibb, tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se

Allmänna villkor/Integritetspolicy/Biverkningar/Reklamationer/Användning av kakor/Kontakta oss

© 2024 Copyright Bristol Myers Squibb AB | ONC-SE-2400003 | Senast uppdaterad: April 2024

Du kan kontakta vår EU Data Protection Officer på mailadressen EUDPO@BMS.com för att utöva dina rättigheter knutna till integriteten av dina personuppgifter, liksom att ta upp problem eller frågor i relation till hanteringen av din personuppgifter av Bristol Myers Squibb Company