Nyheter från BMS

---

OPDIVO^® (nivolumab) 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01FF01.

Indikationer: Opdivo är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med:

• avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som monoterapi eller i kombination med Yervoy^®. Jämfört med Opdivo monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1
• totalt resekterat melanom i stadium IIB eller IIC, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (adjuvant behandling)

Opdivo är indicerat för behandling av vuxna med:

• metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation, första linjens behandling i kombination med Yervoy och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi
• lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi
• resektabel icke småcellig lungcancer med hög risk för återfall vars tumörer har PD L1 uttryck ≥ 1 %, neoadjuvant behandling i kombination med platinabaserad kemoterapi
• icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom, första linjens behandling i kombination med Yervoy
• avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos i första linjen i kombination med Yervoy
• avancerad njurcellscancer i första linjen i kombination med kabozantinib
• avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling
• recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin
• återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling
• lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer vid otillräcklig effekt av tidigare platinumbaserad behandling
• muskelinvasiv urotelcellscancer (MIUC) med PD L1 tumörcellsuttryck ≥ 1%, med hög risk för återfall efter radikal resektion av MIUC (adjuvant behandling)
• metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination, i kombination med Yervoy
• icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp med tumörcellsuttryck av PD L1 ≥ 1 %, i första linjen i kombination med Yervoy eller fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.
• icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination
• esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi (adjuvant behandling)
• HER2 negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD L1 ≥ 5 enligt metoden combined positive score (CPS), första linjens behandling i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi

Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Immunrelaterade biverkningar: Opdivo är associerat med immunrelaterade biverkningar som kan påverka flera system i kroppen samtidigt. Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Opdivo eller kombinationsbehandling med Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy, och med liknande frekvens när Opdivo administrerades i kombination med kabozantinib, jämfört med Opdivo som monoterapi.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.

Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av Opdivo på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.

Melanom: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.

Esofaguscancer av skivepiteltyp Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo och Opdivo i kombination med Yervoy.

Icke-småcellig lungcancer och skivepitelial huvud- och halscancer efter tidigare behandling med kemoterapi: Innan behandling av patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Opdivo.

Njurcellscancer: När Opdivo ges med kabozantinib har högre frekvens av ALAT-och ASAT-stegring, Grad 3 och 4, rapporterats jämfört med Opdivo monoterapi. Leverenzymvärden ska monitoreras innan behandling påbörjas och regelbundet under pågående behandling. Följ riktlinjerna i respektive produkts produktresumé.

Klassiskt Hodgkins lymfom: Det finns en ökad risk för akut graft versus host disease (GVHD) vid användning av Opdivo före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Nyttan med behandlingen respektive stamcellstransplantationen måste övervägas från fall till fall.

Förpackningar: 1 injektionsflaska om 4 ml, 10 ml, 12 ml eller 24 ml
Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 21 augusti 2023.
Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se

---

YERVOY^® (ipilimumab) 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod: L01FX04.

Indikationer:Yervoy är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med:

• avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som monoterapi eller i kombination med Opdivo®. Jämfört med Opdivo monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen Opdivo och Yervoy endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

Yervoy är indicerat för behandling av vuxna med:

• avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos i kombination med Opdivo som första linjens behandling.
• metastaserande icke-småcellig lungcancer vars tumörer varken har sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation, första linjens behandling i kombination med Opdivo och två behandlingscykler platinabaserad kemoterapi.
• icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med Opdivo som första linjens behandling
• metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet efter tidigare fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination, i kombination med Opdivo
• icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp med tumörcellsuttryck av PD L1 ≥ 1 %, i kombination med Opdivo som första linjens behandling.

Varningar och försiktighet: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Immunrelaterade biverkningar: Yervoy är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar). Fall med dödlig utgång har förekommit. Tidig diagnos av dessa och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer. Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska uppehåll med Yervoy eller kombinationen av Yervoy och Opdivo göras och kortikosteroider administreras. Patienter bör övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling. Immunrelaterade biverkningar inträffade med högre frekvens när Opdivo administrerades i kombination med Yervoy jämfört med Opdivo som monoterapi.

Andra viktiga varningar och försiktighetsåtgärder: Yervoy ska undvikas hos personer med allvarlig aktiv autoimmun sjukdom och kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter. Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats.

Melanom och esofaguscancer av skivepiteltyp: Innan behandling av patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av Yervoy i kombination med Opdivo.

Interaktioner: Användning av systemiska kortikosteroider och annan immunsuppressiv behandling bör undvikas före start av Yervoy på grund av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.

Förpackningar: 1 injektionsflaska om 10 ml eller 40 ml. Övrig information: Rx, EF. För fullständig information, se www.fass.se. Texten är baserad på produktresumé: 21 september 2023.

Bristol Myers Squibb, Tel. 08-704 71 00, www.bms.com/se

---