Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är
indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom.

Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.

Adjuvant behandling av melanom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat.

5 November, 2018 | Lästid 9:40 min | Spara

CheckMate 037

Opdivo jämfört med standardbehandling vid andra linjens behandling av avancerat melanom[1]

I denna randomiserade öppna studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka mot prövarens val av standardkemoterapi (dacarbazine eller paclitaxel kombinerat med carboplatin). De primära utfallsmåtten var objektiv respons samt totalöverlevnad.

I studien ingick 405 patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som progredierat efter behandling med Yervoy eller Yervoy samt en BRAF-hämmare om de var BRAFV600 mutationspositiva. Av dessa patienter, behandlades 272 med Opdivo och 133 med standardbehandling.

Den objektiva responsen var högre för patienter behandlade med Opdivo (31,7% (95% CI: 23,5; 40,8)) än för patienter med standardbehandling (10,6% (95% CI: 3,5; 23,1)).

Totalöverlevnaden var något längre för patienter behandlade med Opdivo (16 månader) än för patienter med standardbehandling (14 månader). Biverkningsprofilen för Opdivo var mer gynnsam i jämförelse med standardbehandling (grad 3 och 4 biverkningar 14% jämfört med 34%).

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 037-studien hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som progredierat efter tidigare behandling uppvisade Opdivo jämfört med prövarens val av standardbehandling:

  • Något längre totalöverlevnad på 16 månader för Opdivo jämfört med 14 månader för
    standardbehandling.
  • Högre objektiv respons (31,7% (95% CI: 23,5; 40,8)) jämfört med 10,6% (95% CI: 3,5; 23,1)).
  • Betydligt lägre frekvens av allvarliga biverkningar (grad 3 och 4), 14% jämfört med 34%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 037

CheckMate 066

Opdivo jämfört med dacarbazine vid behandlingsnaiv metastaserande melanom utan BRAF-mutation[2]

I denna randomiserade dubbelblinda studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka mot dacarbazine 1000 mg/m2 kroppsyta var tredje vecka. Det primära utfallsmåttet var totalöverlevnad.

I studien ingick 418 patienter med behandlingsnaiv metastaserande melanom utan BRAF-mutation.

Totalöverlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo än för patienter med dacarbazine (p < 0,001). Totalöverlevnad efter ett års behandling var 72,9% för Opdivo och 42,1% för dacarbazine (riskkvot 0,42, p < 0,001).

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 066-studien hos patienter med behandlingsnaiv metastaserande melanom utan BRAF-mutation uppvisade Opdivo jämfört med dacarbazine:

  • Signifikant längre totalöverlevnad ett år efter behandlingsstart för patienter behandlade med Opdivo (72,9%) jämfört med dacarbazine (42,1%) med en riskkvot på 0,42 (p < 0,001).
  • Signifikant längre progressionsfri överlevnad (5,1 jämfört med 2,2 månader, riskkvot 0.43; 95% CI: 0.34; 0.56, p < 0.001).
  • Signifikant högre objektiv respons (40,0% jämfört med 13,9%, p < 0,001).

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 066

CheckMate 067

Opdivo och Opdivo/Yervoy kombinationsbehandling jämfört med Yervoy vid behandlingsnaiv metastaserande melanom[3]

I denna randomiserade dubbelblinda trearmade studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo monoterapi och kombinationsterapi av Opdivo och Yervoy mot Yervoy monoterapi. Opdivo som monoterapi doserades 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy som monoterapi doserades totalt fyra doser 3 mg/kg var tredje vecka. För Opdivo-Yervoy kombinationsbehandling, doserades först fyra doser om vardera Opdivo 1 mg/kg samt Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka för att sedan följas av Opdivo 3 mg/kg varannan vecka. De primära utfallsmåtten var progressionsfri överlevnad samt totalöverlevnad. Även effekten av patienternas uttryck av PD-L1 på de primära utfallsmåtten undersöktes.

I studien ingick 945 patienter med behandlingsnaiv metastaserande melanom.

Totalöverlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo/Yervoy samt Opdivo jämfört med patienter behandlade med Yervoy (p < 0,001). Totalöverlevnad efter tre års behandling var 58% för Opdivo/Yervoy, 52% Opdivo och 34% för Yervoy (riskkvoterna för Opdivo/Yervoy och Opdivo var 0,55 (p < 0,001) samt 0,65 (p < 0,001)).

Den progressionsfria överlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo/Yervoy samt Opdivo jämfört med patienter behandlade med Yervoy. Progressionsfri överlevnad var 11,5 månader för Opdivo/Yervoy, 6,9 månader Opdivo och 2,9 månader för Yervoy (riskkvoterna för Opdivo/Yervoy och Opdivo var 0,43 (p < 0,001) samt 0,55 (p < 0,001)).

För patienter med ett PD-L1 uttryck över 1% samt 5% var både totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad efter tre års behandling något längre, men ej signifikant, med Opdivo/Yervoy jämfört med Opdivo som monoterapi.

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 067-studien hos patienter med behandlingsnaiv metastaserande melanom uppvisade Opdivo/Yervoy samt Opdivo monoterapi jämfört med Yervoy:

  • Signifikant längre totalöverlevnad efter tre års behandling med Opdivo/Yervoy (58%) och Opdivo (52%) jämfört med Yervoy (34%). Riskkvoterna för Opdivo/Yervoy och Opdivo var 0,55 (p < 0,001) samt 0,65 (p < 0,001).
  • Signifikant längre progressionsfri överlevnad med Opdivo/Yervoy (11,5 månader) och Opdivo (6,9 månader) jämfört med Yervoy (2,9 månader). Riskkvoterna för Opdivo/Yervoy och Opdivo var 0,43 (p < 0,001) samt 0,55 (p < 0,001).
  • Signifikant högre objektiv respons för Opdivo/Yervoy (58%, p < 0,001) och Opdivo (44%, p < 0,001) jämfört med Yervoy (19%).
  • Opdivo uppvisade en lägre frekvens av allvarliga biverkningar (grad 3 och 4), 21%, jämfört med Yervoy, 28%. För kombinationsbehandlingen av Opdivo/Yervoy hade 59% allvarliga biverkningar.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 067

Så här doseras OPDIVO

Video

Kort introduktion till hur du doserar Opdivo

2:18 min

Våra indikationer

OPDIVO är i dagsläget godkänt för behandling av malingt melanom, lungcancer, njurcellscancer, klassiskt Hodgkins lymfom, huvud-och halscancer och urotelcellscancer.

Malignt melanom

Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab…

Adjuvant behandling av melanom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna…

INDIKATIONEN NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Lungcancer

Lungcancer

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi.

INDIKATIONEN NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Njurcellscancer

Njurcellscancer

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.

INDIKATIONEN NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Klassisk Hodgkins lymfom

Klassisk Hodgkins lymfom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)...

INDIKATIONEN NATIONELLT VÅRDPROGRAM

Omfattas inte av nationellt ordnat införande

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter...

INDIKATIONEN NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Urotelcellscancer

Urotelcellscancer

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer hos vuxna vid otillräcklig effekt...

INDIKATIONEN NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM

REFERENSER

  1. 1.Weber et al Lancet 2015 Apr: 16 (4):375-84
  2. 2.Robert et al NEJM 2015 Jan 22;372(4):
    320-330
  3. 3.Larkin et al NEJM 2015 Jul 2: 373:23-34