Esofaguscancer, cancer i gastroesofageala övergången och ventrikelcancer

Adjuvant behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sj ukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥5 enligt metoden combined positive score (CPS).

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin och platinabaserad kemoterapi i kombination.

16 March 2022 | Lästid 3 min | Spara

CheckMate 577

Opdivo som adjuvant behandling hos patienter med esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången

I denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studie utvärderades effekt och säkerhet av Opdivo, 240 mg varannan vecka i 16 veckor följt av 480 mg var fjärde vecka, jämfört med placebo. Behandlingen pågick upp till ett år eller till sjukdomsåterfall eller uppkomst av oacceptabla biverkningar. Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad[2].

I studien ingick 794 patienter med esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoterapi och komplett kirurgisk resektion[2].

Den sjukdomsfria överlevnaden var signifikant förbättrad för patienter behandlade med Opdivo än för patienter som fick placebo. Med en minsta uppföljningstid på 6,2 månader var median sjukdomsfri överlevnad var 22,4 månader för Opdivo, jämfört med 11,0 månader för placebo, med 31% minskad risk för sjukdomsåterfall eller död, riskkvot 0,69 (p<0,001)[2].

I en updaterad deskriptiv analys av sjukdomsfri överlevnad med minsta uppföljningstid på 14 månader och en median uppföljningstid på 32,2 månader, bekräftades förbättringen av sjukdomsfri överlevnad, med en median sjukdomfri överlevnad på 22,4 månader för Opdivo, jämfört med 10,4 månader för placebo, med en 33% minskad risk för återfall eller död, riskkvot 0,67 (96,4% KI: 0,55–0,81)[1]. En fördel i sjukdomsfri överlevnad observerades oavsett histologi och PD-L1 uttryck.

Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades för 13% av patienterna som behandlades med Opdivo och för 6% av patienterna som fick placebo[2].

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 577-studien hos patienter med esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi uppvisade Opdivo jämfört med placebo:

  • Fördubblad median sjukdomsfri överlevnad på 22,4 månader jämfört med 10,4 månader (95% KI, 17,0–33,6, respektive 8,3–13,9).
  • Minskad risk för sjukdomsåterfall eller död med 33% (riskkvot 0,67; 96,4 % KI: 0,55–0,81).
  • Fördel i sjukdomsfri överlevnad oavsett histologi och PD-L1 uttryck.
  • Något högre frekvens av rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4, 13% jämfört med 6%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 577

CheckMate 649

Opdivo i kombination med kemoterapi för första linjens behandling vid adenocarinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus

I denna randomiserade, öppna, fas 3-studie utvärderades säkerhet och effekt av Opdivo 240 mg varannan vecka eller 360 mg var tredje vecka i kombination med kemoterapi. Kemoterapi bestod av antingen FOLFOX (leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin) varannan vecka eller CapeOX (kapecitabin och oxaliplatin) var tredje vecka. Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller i upp till 24 månader för enbart Opdivo. De primära effektmåtten var totalöverlevnad samt progressionsfri överlevnad (enligt BICR) utvärderat för patienter med PD-L1 CPS ≥5 baserat på PD-L1 IHC 28-8 pharmDx[3].

I studien inkluderades 1581 patienter med tidigare obehandlat, avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus, utan tidigare systemisk behandling (inklusive HER2 hämmare)[3].

Totalöverlevnaden och den progressionsfria överlevnaden var signifikant längre för patienter med PD-L1 CPS ≥5 behandlade med Opdivo plus kemoterapi än för patienter endast behandlade med kemoterapi. Med en minsta uppföljningstid på 12,1 månader var median totalöverlevnad 14,4 månader för Opdivo plus kemoterapi jämfört med 11,1 månader för endast kemoterapi, riskkvot 0,71 (p<0,0001). Median progressionsfri överlevnad var 7,69 månader för Opdivo plus kemoterapi jämfört med 6,05 månader för kemoterapi, riskkvot 0,68 (p<0,0001)[3].

I en updaterad deskriptiv analys med en minsta uppföljningstid på 19,4 månader bekräftades förbättringen i totalöverlevnad. Median totalöverlevnad var 14,4 månader för Opdivo plus kemoterapi jämfört med 11,1 månader för endast kemoterapi, riskkvot 0,69 (95% KI: 0,60-0,81). Median progressionsfri överlevnad var 8,31 månader för Opdivo plus kemoterapi jämfört med 6,05 månader för kemoterapi, riskkvot 0,68 (95% KI: 0,59-0,79)[1].

Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades för 59% av patienterna som behandlades med Opdivo plus kemoterapi och för 44% av patienterna som endast behandlades med kemoterapi[3].

HUVUDRESULTAT

I CheckMate 649-studien hos patienter med avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus, uppvisade Opdivo i kombination med kemoterapi jämfört med endast kemoterapi:

  • Signifikant längre median totalöverlevnad på 14,4 månader jämfört med 11,1 månader, riskkvot 0,69 (95% KI: 0,60-0,81).
  • Signifikant längre median progressionsfri överlevnad på 8,31 månader jämfört med 6,05 månader, riskkvot 0,68 (95% KI: 0,59-0,79).
  • Något högre frekvens av rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4, 59% jämfört med 44%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

CheckMate 649

ATTRACTION-3

Opdivo jämfört med standardbehandling vid andra linjens behandling av avancerad esofaguscancer av skivepiteltyp[4]

I denna randomiserade, öppna, fas 3-studie jämfördes effekt och säkerhet av Opdivo (240 mg, varannan vecka) mot prövarens val av standardkemoterapi med taxan (paklitaxel 100 mg/m² varje vecka i sex veckor följt av en veckas uppehåll, alternativt docetaxel 75 mg/m² var tredje vecka). Det primära effektmåttet var totalöverlevnad.

I studien ingick 419 patienter med icke-resektabel avancerad, eller återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp och uppvisad tumörresistens eller intolerans mot fluoropyrimidin- och platinum-baserad kemoterapi, med en förväntad överlevnad på minst 3 månader. Av dessa patienter, behandlades 210 med Opdivo och 209 med standardbehandling.

Totalöverlevnaden var signifikant längre för patienter behandlade med Opdivo än för patienter med standardbehandling. Med en minsta uppföljningstid på 17,6 månader var median totalöverlevnad 10,9 månader för Opdivo och 8,4 månader för standardbehandling, riskkvot 0,77 (p=0,0189). Förbättring i överlevnadsgrad var oberoende av PD-L1 uttryck.

Biverkningsprofilen för Opdivo var mer gynnsam i jämförelse med standardbehandling (grad 3 och 4 biverkningar 18% jämfört med 63%).

HUVUDRESULTAT

I ATTRACTION-3-studien hos patienter med avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp uppvisade Opdivo jämfört med standardkemoterapi:

  • Signifikant längre totalöverlevnad på 10,9 månader jämfört med 8,4 månader för standardbehandling, riskkvot 0,77 (p=0,0189) oavsett PD-L1 uttryck.
  • Betydligt lägre frekvens av rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4, 18% jämfört med 63%.

LÄS HELA STUDIEN PÅ PUBMED

ATTRACTION- 3

Våra indikationer

Malignt melanom

Melanom

OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab…

Adjuvant behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Lungcancer

Lungcancer

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med ipilimumab och två behandlingscykler platinabaserad…

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat för…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Njurcellscancer

Njurcellscancer

Första linjens behandling

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första...

Andra linjens behandling

OPDIVO som monoterapi är indicerat…

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Esofaguscancer av skivepiteltyp

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Esofaguscancer och cancer i gastroesofageala övergången

OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med esofaguscancer...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Esofaguscancer

Adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången och esofagus

OPDIVO i kombination med fluoropyrimidin- och platina...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Kolorektal

Kolorektalcancer

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög..

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Klassiskt Hodgkins lymfom

Klassiskt Hodgkins lymfom

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)...

PIVOTALA STUDIER NATIONELLT VÅRDPROGRAM

Omfattas inte av nationellt ordnat införande

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Urotelcellscancer

Urotelcellscancer

ADJUVANT BEHANDLING

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med...

ANDRA LINJENS BEHANDLING

OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med...

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM
Mesoteliom

Mesoteliom

OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom.

PIVOTALA STUDIER NT-RÅDETS REKOMMENDATION NATIONELLT VÅRDPROGRAM

REFERENSER

  1. 1.OPDIVO Produktresumé, 1 februari 2022
  2. 2.Kelly et al. N Engl J Med. 2021;384(13):1191-1203
  3. 3.Janjigian et al. Lancet. 2021;398(10294):27-40
  4. 4.Kato et al. Lancet Oncol 2019; 20:1506–17